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重磅!史上最嚴!我國擬對疫苗管理單獨立法
發布時間: 2018-12-28        來源:

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  疫苗管理法草案于2018年12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規范接種。

  黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作,要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法,有利于進一步提高疫苗管理措施的權威性和穩定性。

  國家藥監局政策法規司有關負責人介紹,2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,并于2016年進行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案,對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償等以法律形式進行明確規定,有利于建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度。

  草案堅持疫苗的戰略性和公益性,將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰略。如提出國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,鼓勵生產的規模化、集約化;建立部門協調機制,統籌協調疫苗安全監管工作;進一步加強國家免疫規劃制度,明確實行異常反應無過錯補償機制。

  為體現最嚴格監管,草案提出,國家對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。要求疫苗一般不得委托生產,要求法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄,有相應的專業背景、從業經歷。實行疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險。此外,還規定疫苗的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

  對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程,草案有關條款明確落實各方責任。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,對上市疫苗開展質量跟蹤分析;在流通環節,疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位,其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗。

  草案明晰監管責任,強化監管能力建設,嚴厲打擊違法行為。要求藥品監管部門和衛生行政部門建立信息共享機制,實行疫苗安全信息統一公布制度;建設國家和省兩級職業化、專業化檢查員隊伍;強化對監管部門和地方政府責任追究,體現疫苗違法行為從重處罰的原則。

  解析疫苗管理法草案四大亮點

  亮點一:突出疫苗戰略性和公益性

  草案在立法目的中明確維護公共安全,在總則中提出國家堅持疫苗的戰略性和公益性。國家支持疫苗基礎研究和應用研究,將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰略。

  草案明確規定,國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動,除應當具備一般藥品生產的條件外,還應當符合疫苗產業發展規劃、具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施,并符合國家疾病預防控制需要。

  上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說,這體現出疫苗作為國家戰略性、公益性產品的特點,體現了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

  中央黨校副教授胡穎廉說,我國是全球最大的疫苗生產國,也是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃疫苗需求的國家之一。目前,有關疫苗研制、生產、流通、預防接種、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中,未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系。疫苗管理涉及生命健康、社會穩定、國家安全和商業利益等多元價值,內涵十分豐富。我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開創性價值。

  亮點二:體現對疫苗管理的特殊要求

  嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理,嚴格控制生物安全風險,嚴格生產準入,嚴格執行藥品生產質量管理規范,嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規范要求,對違法行為從重處罰……草案提出,構建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監管制度。

  草案強調實行嚴格的企業準入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制,只有具備疫苗生產能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出,對疫苗生產企業的關鍵崗位人員實行資格審查,尤其是對關鍵崗位人員的信用記錄、專業背景和相關從業經歷等方面明確了準入要求。同時,對疫苗實施更加嚴格的生產活動管理,如不得委托其他企業生產,對疫苗實施批簽發管理,每批產品上市前必須通過國家授權的批簽發機構的審核、檢驗。

  唐民皓說,草案有關法律制度的設計,體現了對疫苗管理的特殊要求,有助于疫苗生產企業在產品注冊、企業管理、人員素質和疫苗生產方面實施更加嚴格的質量保證,使疫苗生產企業更好地承擔法定責任。

  亮點三:明晰主體責任

  南開大學法學院副院長宋華琳認為,市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁,這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善,提高了違法者的違法成本,落實了市場主體責任。

  草案明確了藥品監管部門和衛生行政部門職責分工,要求藥品監管部門和衛生行政部門建立信息共享機制;實行疫苗安全信息統一公布制度;強化對監管部門和地方政府責任追究。

  宋華琳說,在疫苗管理法律制度的設計過程中,不僅強調市場主體責任,還建立科學有效的行政權力運行制約和監督體系。對監管部門和地方政府的責任追究,有助于加強行政問責規范化、制度化建設,進而回應了“誰來監管監管者”的問題。

  亮點四:兼顧安全、發展和創新

  藥品安全終究是生產出來的,現代國家藥品監管的根本任務,是在各項政策目標中求得動態均衡。

  草案提出,國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

  胡穎廉認為,草案在疫苗產業政策、定價機制、企業變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面做出了諸多努力,目的是激發藥品上市許可持有人完善工藝、改進質量和創新產品的內生動力。

  唐民皓說,草案對于法律制度的設計,著重于設定疫苗生產流通中企業和其他主體的義務和責任,促使疫苗企業履行法定義務和責任,并從他律的被動承擔逐步走向自律的主動承擔,有助于扶持優質合規的疫苗企業做強做大。

  

 

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